Actovegin v injekčních ampulích: návod k použití a analogy

Pro 2 ml ampulky:
1 ampule obsahuje: účinná látka: Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinizovaného hemoderivátu telecí krve) 1) – 80,0 mg;
pomocná látka: voda na injekci – do 2 ml.

Pro 5 ml ampulky:
1 ampule obsahuje: účinná látka: Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinizovaného hemoderivátu telecí krve) 1) – 200,0 mg;
pomocná látka: voda na injekci – do 5 ml.

Pro 10 ml ampulky:
1 ampule obsahuje: účinná látka: Actovegin ® koncentrát (ve smyslu suchého deproteinizovaného hemoderivátu telecí krve) 1) – 400,0 mg;
pomocná látka: voda na injekci – do 10 ml.

1) Actovegin ® koncentrát obsahuje chlorid sodný ve formě iontů sodíku a chlóru, které jsou součástí krve telat. Během procesu výroby koncentrátu se chlorid sodný nepřidává ani neodstraňuje. Obsah chloridu sodného je asi 53,6 mg (pro 2 ml ampule), asi 134,0 mg (pro 5 ml ampule) a asi 268,0 mg (pro 10 ml ampule).

Popis:

čirý nažloutlý roztok.

Farmakoterapeutická skupina:

stimulátor regenerace tkání.

ATX kód:

Farmakologický účinek

Farmakodynamika

Actovegin ® je antihypoxant, který má tři typy účinků: metabolický, neuroprotektivní a mikrocirkulační. Actovegin ® zvyšuje absorpci a využití kyslíku; Fosfo-oligosacharidy obsažené v léčivu inositol mají pozitivní vliv na transport a využití glukózy, což vede ke zlepšení energetického metabolismu buněk a snížení tvorby laktátu za ischemických podmínek.

Je zvažováno několik způsobů implementace neuroprotektivního mechanismu účinku léčiva.

Actovegin ® zabraňuje rozvoji apoptózy indukované beta-amyloidním peptidem (Ap25-35).

Actovegin ® moduluje aktivitu jaderného faktoru kappa B (NF-kB), který hraje důležitou roli v regulaci apoptózy a zánětu v centrálním a periferním nervovém systému.

Další mechanismus účinku zahrnuje jaderný enzym poly(ADP-ribóza)polymeráza (PARP). PARP hraje důležitou roli při detekci a opravě poškození jednovláknové DNA, ale nadměrná aktivace enzymu může vyvolat buněčnou smrt u stavů, jako je cerebrovaskulární onemocnění a diabetická polyneuropatie. Actovegin ® inhibuje aktivitu PARP, což vede k funkčnímu a morfologickému zlepšení centrálního a periferního nervového systému.

Pozitivní účinky léku Actovegin ® , ovlivňující procesy mikrocirkulace a endotelu, jsou zvýšení rychlosti kapilárního průtoku krve, snížení perikapilární zóny, snížení myogenního tonu prekapilárních arteriol a kapilárních svěračů, snížení ve stupni arteriovenulárního zkratového průtoku krve s převládajícím krevním oběhem v kapilárním řečišti a stimulací funkce endoteliální syntázy oxid dusnatý, ovlivňující mikrovaskulaturu.

V průběhu různých studií bylo zjištěno, že účinek léku Actovegin ® nastává nejpozději 30 minut po jeho užití. Maximální účinek je pozorován 3 hodiny po parenterálním a 2–6 hodin po perorálním podání.

Farmakokinetika

Pomocí farmakokinetických metod není možné studovat farmakokinetické parametry léku Actovegin ®, protože se skládá pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.

READ
Cirkulární lifting: typy, rehabilitace, komplikace

Indikace

V rámci komplexní terapie:

  • Symptomatická léčba kognitivní poruchy, včetně kognitivní poruchy po mozkové příhodě a demence.
  • Symptomatická léčba poruch periferního prokrvení a jejich následků.
  • Symptomatická léčba diabetické polyneuropatie (DPN).

Kontraindikace

  • Hypersenzitivita na léčivo Actovegin ® a podobná léčiva nebo pomocné látky.
  • Dekompenzované srdeční selhání, plicní edém, oligurie, anurie, zadržování tekutin v těle.
  • Děti do 18 let.

Aplikace během těhotenství a kojení

Actovegin ® by se měl používat pouze v případech, kdy terapeutický přínos převáží potenciální riziko pro plod nebo dítě.

Dávkování a podávání

Intraarteriální, intravenózní, intramuskulární, lék může být přidán do roztoků pro infuzi.

Návod k použití ampulí s bodem zlomu:

Umístěte špičku ampule nahoru! Jemným poklepáním prstem ampulkou a protřepáním nechte roztok stékat dolů z hrotu ampule.

Umístěte špičku ampule nahoru! Odlomte špičku, jak je znázorněno na obrázku.

Podle závažnosti klinického obrazu by mělo být nejprve podáváno 10–20 ml léku denně intravenózně nebo intraarteriálně; pro další léčbu 5 ml intravenózně nebo intramuskulárně pomalu, denně nebo několikrát týdně. Pro infuzní podání je třeba přidat 10 až 50 ml léčiva do 200–300 ml hlavního roztoku (izotonický roztok chloridu sodného nebo 5% roztok glukózy). Rychlost infuze je asi 2 ml/min.

Pro intramuskulární injekce nepoužívejte více než 5 ml léku, který by měl být podáván pomalu, protože roztok je hypertonický.

Kognitivní porucha po mozkové příhodě

V akutním období ischemické cévní mozkové příhody, počínaje 5.-7. dnem, 2000 mg denně intravenózně, až 20 infuzí, přechod na tabletovou formu, 2 tablety 3krát denně (1200 mg/den). Celková doba léčby je 6 měsíců.

2000 mg denně intravenózně po dobu až 4 týdnů.

Poruchy periferního oběhu a jejich důsledky

800-2000 mg denně intraarteriálně nebo intravenózně. Délka léčby je až 4 týdny.

2000 mg denně intravenózně, 20 infuzí s přechodem na tabletovou formu, 3 tablety 3x denně (1800 mg/den), doba trvání od 4 do 5 měsíců.

Nežádoucí účinek

Četnost nežádoucích účinků byla stanovena podle klasifikace Rady mezinárodních organizací lékařských věd (CIOMS): velmi často (≥ 1/10); často (≥ 1/100 až

Poruchy imunitního systému
Vzácně: alergické reakce (léková horečka, příznaky šoku).

Poruchy kůže a podkoží
Vzácně: kopřivka, náhlé zarudnutí.

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně:
Není známo: myalgie.

Nadměrná dávka

Podle preklinických studií Actovegin ® nevykazuje toxické účinky ani při dávce 30–40krát vyšší, než jsou dávky doporučené pro použití u lidí. Nebyly zaznamenány žádné případy předávkování přípravkem Actovegin ®.

Interakce s jinými léčivými přípravky

V současné době neznámý.

Zvláštní instrukce

Parenterální podávání léku by mělo být prováděno za sterilních podmínek.

Vzhledem k možnosti anafylaktické reakce se doporučuje zkušební injekce (test hypersenzitivity).

READ
9 elegantních looků s bílými skinny pro letní sezónu

V případě poruch elektrolytů (jako je hyperchloremie a hypernatremie) by měly být tyto stavy odpovídajícím způsobem upraveny.

Injekční roztok má mírně nažloutlý odstín. Intenzita barvy se může lišit od jedné šarže k druhé v závislosti na vlastnostech použitých výchozích materiálů, ale to neovlivňuje nepříznivě aktivitu léčiva nebo jeho snášenlivost.

Nepoužívejte roztok, který je neprůhledný nebo obsahuje částice.

Po otevření ampule nelze roztok skladovat.

V multicentrické, randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii ARTEMIDA (NCT01582854), která zkoumala terapeutický účinek přípravku Actovegin ® na kognitivní poruchy u 503 pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou, byla celková incidence závažných nežádoucích účinků a úmrtí podobná u obou léčebné skupiny. Přestože výskyt recidivujících ischemických cévních mozkových příhod byl v této populaci pacientů v očekávaném rozmezí, ve skupině užívající Actovegin ® bylo více případů ve srovnání se skupinou s placebem, ale tento rozdíl nebyl statisticky významný. Mezi výskytem rekurentní mozkové příhody a studovaným lékem nebyl žádný vztah.

Použití u dětských pacientů

V současné době neexistují žádné údaje o použití léku Actovegin ® u dětí, proto se jeho použití u této skupiny lidí nedoporučuje.

Vliv na schopnost řídit auto a další mechanismy

Forma vydání

Injekční roztok, 40 mg/ml.

V případě výroby a balení ve společnosti Takeda Austria GmbH, Rakousko:
2, 5, 10 ml drogy v bezbarvých skleněných ampulích s bodem lomu. 5 ampulí je umístěno v plastovém blistru. 1, 2 nebo 5 blistrových balení s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu. Na balení jsou nalepeny průhledné kulaté ochranné samolepky s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.

V případě výroby a/nebo balení ve společnosti Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko:
2, 5, 10 ml drogy v bezbarvých skleněných ampulích s bodem lomu. 5 ampulí je umístěno v plastovém blistru vyrobeném z polystyrenové fólie nebo polyvinylchloridové fólie. 1, 2 nebo 5 blistrových balení s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu. Na balení jsou nalepeny průhledné kulaté ochranné samolepky s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.

V případě výroby a balení léku v ZAO PharmFirma Sotex, Rusko:
2, 5 a 10 ml v ampulích z bezbarvého neutrálního skla s barevným odlamovacím kroužkem nebo s barevnou tečkou a zářezem. Ampule jsou navíc potaženy jedním, dvěma nebo třemi barevnými kroužky a/nebo dvourozměrným čárovým kódem a/nebo alfanumerickým kódováním, nebo bez dalších barevných kroužků, dvourozměrným čárovým kódem nebo alfanumerickým kódováním.

5 ampulí je umístěno v blistrovém balení vyrobeném z polyvinylchloridové fólie a hliníkové fólie nebo polymerové fólie nebo bez fólie a fólie. 1, 2 nebo 5 blistrových balení spolu s návodem k použití je umístěno v kartonovém obalu.

Datum vypršení platnosti

3 roky. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.
Uchovávejte mimo dosah dětí!

READ
Lanvin jaro-léto 2024, designér Alber Elbaz

Prázdninové podmínky

Vydáno na předpis.

Právnická osoba, na jejíž jméno bylo osvědčení o registraci vydáno

Společnost Takeda Pharmaceuticals LLC
Rusko, 119048, Moskva, sv. Usacheva, 2, bldg. 1

Производитель

Takeda Austria GmbH, Rakousko.
Umění. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Rakousko.

Takeda Austria GmbH, Rakousko.
Svatý. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Rakousko.

Společnost Takeda Pharmaceuticals LLC
Rusko, 150066, Jaroslavl, sv. Technoparková, 9

CJSC PharmFirma Sotex
Rusko, 141345, Moskevská oblast, Městský obvod Sergiev Posad, venkovská osada Bereznyakovskoye, pos. Belikovo, 11.

Kontrola kvality baličky/uvolňovače

Takeda Austria GmbH, Rakousko.
Umění. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Rakousko.

Takeda Austria GmbH, Rakousko.
Svatý. Peter-Strasse 25, 4020 Linz, Rakousko.

Společnost Takeda Pharmaceuticals LLC
Rusko, 150066, Jaroslavl, sv. Technoparková, 9

CJSC PharmFirma Sotex
Rusko, 141345, Moskevská oblast, Městský obvod Sergiev Posad, venkovská osada Bereznyakovskoye, pos. Belikovo, 11.

Stížnosti spotřebitelů je třeba zasílat na adresu právnické osoby, na jejíž jméno bylo vydáno osvědčení o registraci: Takeda Pharmaceuticals LLC, Moskva, Rusko.

Při balení a balení léku v ZAO PharmFirma Sotex by měly být stížnosti spotřebitelů zasílány na adresu ZAO PharmFirma Sotex.

Actovegin injekční roztok – cena, dostupnost v lékárnách Je uvedena cena, za kterou si můžete koupit injekční roztok Actovegin v Moskvě. Přesnou cenu ve vašem městě obdržíte po přechodu na službu online objednávání léků:

účinná látka – deproteinovaný hemoderivát telecí krve (v sušině)* 40.0 mg.

Pomocné látky: voda na injekci

*obsahuje přibližně 26,8 mg chloridu sodného

popis

Průhledný, nažloutlý roztok.

Farmakoterapeutická skupina

Jiné hematologické léky

Farmakologické vlastnosti

Farmakokinetika

Není možné studovat farmakokinetické vlastnosti (absorpce, distribuce, vylučování) léku Actovegin®, protože se skládá pouze z fyziologických složek, které jsou obvykle přítomny v těle.

Actovegin® má antihypoxický účinek, který se začíná projevovat nejpozději do 30 minut po parenterálním podání a maxima dosahuje v průměru po 3 hodinách (2-6 hodinách).

Farmakodynamika

Actovegin® je antihypoxické činidlo. Actovegin® je hemoderivát, který se získává dialýzou a ultrafiltrací (procházejí jím sloučeniny s molekulovou hmotností nižší než 5000 daltonů). Actovegin® způsobuje orgánově nezávislou intenzifikaci energetického metabolismu v buňce. Aktivita Actoveginu® byla potvrzena měřením zvýšené absorpce a zvýšeného využití glukózy a kyslíku. Tyto dva účinky jsou vzájemně propojené a vedou ke zvýšené produkci ATP, čímž lépe uspokojují energetické potřeby buňky. Za podmínek omezujících normální funkce energetického metabolismu (hypoxie, nedostatek substrátu) a při zvýšené spotřebě energie (hojení, regenerace) Actovegin® stimuluje energetické procesy funkčního metabolismu a anabolismu. Sekundárním účinkem je zvýšené prokrvení.

V léčbě diabetické polyneuropatie (DPN) je významný vliv Actoveginu® na absorpci a využití kyslíku, stejně jako inzulinu podobná aktivita se stimulací transportu a oxidace glukózy.

READ
Herpes u dětí: léčba, stejně jako formy projevů a symptomů dětského herpesu

U pacientů s diabetes mellitus a diabetickou polyneuropatií Actovegin® významně snižuje příznaky polyneuropatie (bodavá bolest, pocit pálení, parstezie, necitlivost v dolních končetinách). Poruchy citlivosti se objektivně snižují a zlepšuje se psychická pohoda pacientů.

Indikace pro použití

– metabolické a vaskulární poruchy mozku (včetně demence);

– periferní (arteriální a venózní) cévní poruchy a jejich důsledky (arteriální angiopatie, bércové vředy dolních končetin); diabetická polyneuropatie.

Dávkování a podávání

Actovegin®, injekční roztok, se používá intramuskulárně, intravenózně (včetně ve formě infuzí) nebo intraarteriálně.

Návod k použití ampulí s jedním bodem zlomu:

vezměte ampulku tak, aby vršek obsahující značku byl nahoře. Jemným poklepáním prstem ampulkou a protřepáním nechte roztok stékat dolů z hrotu ampule. Odlomte horní část ampule zatlačením na značku.

a) Obvykle doporučená dávka:

V závislosti na závažnosti klinického obrazu je počáteční dávka 10-20 ml intravenózně nebo intraarteriálně; následně 5 ml IV nebo pomalu IM denně nebo několikrát týdně.

Při použití jako infuze se 10-50 ml zředí ve 200-300 ml izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku dextrózy (zásobní roztoky), rychlost injekce: asi 2 ml/min.

b) Dávky v závislosti na indikacích:

Metabolické a cévní poruchy mozku: od 5 do 25 ml (200 -1000 mg denně) nitrožilně denně po dobu dvou týdnů s následným přechodem na tabletovou formu.

Cerebrovaskulární a nutriční poruchy, jako je ischemická cévní mozková příhoda: 20-50 ml (800 – 2000 mg) ve 200-300 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy, nitrožilní kapání denně po dobu 1 týdne, poté 10 – 20 ml (400 – 800 mg) nitrožilní kapání – 2 týdne, po kterém následuje přechod na tabletovou formu.

Poruchy periferních (arteriálních a žilních) cév a jejich důsledky: 20-30 ml (800 – 1000 mg) léčiva ve 200 ml 0,9% roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy, intraarteriálně nebo intravenózně denně; Délka léčby je 4 týdny.

Diabetická polyneuropatie: 50 ml (2000 mg) denně intravenózně po dobu 3 týdnů s následným přechodem na tabletovou formu podávání – 2-3 tablety 3x denně po dobu minimálně 4-5 měsíců.

Venózní vředy dolních končetin: 10 ml (400 mg) intravenózně nebo 5 ml intramuskulárně denně nebo 3–4krát týdně v závislosti na procesu hojení

Délka léčby se stanovuje individuálně podle příznaků a závažnosti onemocnění.

Nežádoucí účinky

Ze strany imunitního systému

Vzácně: alergické reakce (léková horečka, příznaky anafylaktického šoku).

Poruchy kůže a podkoží

Vzácně: kopřivka, zarudnutí

Kontraindikace

přecitlivělost na složky léku Actovegin®

obecné kontraindikace infuzní terapie: dekompenzované srdeční selhání, plicní edém, oligurie, anurie, přehydratace

Lékové interakce

Zvláštní instrukce

Doporučuje se podávat pomalu ne více než 5 ml intramuskulárně, protože roztok je hypertonický.

READ
Jak se oblékat pro ty, kteří mají nízký barevný kontrast nebo kdo by se hodil do šatníku francouzské ženy

Vzhledem k možnosti anafylaktických reakcí se doporučuje před zahájením terapie provést zkušební injekci (2 ml intramuskulárně).

Použití přípravku Actovegin® by mělo být prováděno pod lékařským dohledem, s odpovídajícím zařízením pro léčbu alergických reakcí.

Pro infuzní použití lze Actovegin®, injekční roztok, přidat do izotonického roztoku chloridu sodného nebo 5% roztoku glukózy. Je nutné dodržovat aseptické podmínky, protože Actovegin pro injekci neobsahuje konzervační látky.

Z mikrobiologického hlediska by se otevřené ampule a připravené roztoky měly použít okamžitě. Roztoky, které nebyly použity, musí být zlikvidovány.

Pokud jde o míchání roztoku Actovegin® s jinými injekčními nebo infuzními roztoky, nelze vyloučit fyzikálně-chemickou inkompatibilitu ani interakci mezi léčivými látkami, i když roztok zůstane opticky průhledný. Z tohoto důvodu by roztok Actovegin® neměl být podáván ve směsích s jinými léky, s výjimkou těch, které jsou uvedeny v návodu.

Injekční roztok má nažloutlý odstín, jehož intenzita závisí na čísle šarže a výchozím materiálu, ale barva roztoku neovlivňuje účinnost a snášenlivost léčiva.

Nepoužívejte roztok, který je neprůhledný nebo obsahuje částice!

Používejte opatrně v případě hyperchlorémie, hypernatremie.

V současné době nejsou k dispozici žádné údaje a použití se nedoporučuje.

Používejte během těhotenství

Použití přípravku Actovegin® je povoleno, pokud očekávaný terapeutický přínos převáží možné riziko pro plod.

Aplikace během laktace

Při použití drogy v lidském těle nebyly zjištěny žádné negativní důsledky pro matku nebo dítě. Actovegin® by měl být používán během kojení pouze tehdy, pokud očekávaný terapeutický přínos převáží možné riziko pro dítě.

Vlastnosti vlivu léku na schopnost řídit vozidlo nebo potenciálně nebezpečné mechanismy

Nejsou možné žádné nebo jen nepatrné vlivy.

Nadměrná dávka

Neexistují žádné údaje o možnosti předávkování přípravkem Actovegin®. Na základě farmakologických údajů se neočekávají žádné další nežádoucí účinky.

Forma vydání a balení

Injekční roztok 40 mg/ml.

2 a 5 ml léčiva v bezbarvých skleněných ampulích (typ I, Evr.pharm.) s bodem lomu. 5 ampulí v plastovém blistru. 1 nebo 5 blistrových balení s návodem k použití je umístěno v kartonové krabici. Na balení jsou nalepeny průhledné kulaté ochranné samolepky s holografickými nápisy a ovládáním prvního otevření.

U ampulí o objemu 2 ml a 5 ml se označení nanese na povrch sklenice ampule nebo na štítek na ampuli.

Podmínky skladování

Na místě chráněném před světlem při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah dětí!

Doba použitelnosti

Nepoužívejte lék po uplynutí doby použitelnosti.

Podmínky dovolené z lékáren

Производитель

Takeda Austria GmbH, Rakousko

Držitel osvědčení o registraci

Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko

Kontrola kvality baličky a uvolnění

Takeda Pharmaceuticals LLC, Rusko

Adresa organizace, která přijímá reklamace spotřebitelů na kvalitu výrobků (zboží) na území Republiky Kazachstán:

Rating
( No ratings yet )
Like this post? Please share to your friends:
Leave a Reply

;-) :| :x :twisted: :smile: :shock: :sad: :roll: :razz: :oops: :o :mrgreen: :lol: :idea: :grin: :evil: :cry: :cool: :arrow: :???: :?: :!: